Decisão envolve fornecedora de tirzepatida e de substância utilizada em outro medicamento contra a obesidade; agência aponta documentação insuficiente
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou um pedido da farmacêutica americana Eli Lilly para certificar uma fábrica chinesa de insumos utilizados na produção de medicamentos contra diabetes e obesidade, incluindo a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro. A decisão foi publicada nesta segunda-feira, 9, no Diário Oficial da União.
O pedido envolvia a Taixing Syntheall Pharmaceutical, localizada na província de Jiangsu, na China, e abrangia etapas de síntese química da tirzepatida e da orforgliprona, substância desenvolvida pela Lilly para o tratamento da obesidade e do diabetes. A certificação permitiria comprovar o atendimento das exigências brasileiras de boas práticas de fabricação naquela unidade industrial.
Segundo a Anvisa, a documentação apresentada não permite comprovar que a fábrica atende aos requisitos técnicos necessários à comercialização dos insumos. A decisão está formalizada na Resolução 4.357, assinada em 5 de novembro, e se fundamenta nas regras estabelecidas pela agência para a certificação de fabricantes internacionais.
O indeferimento não significa que a Anvisa tenha identificado problemas na qualidade dos medicamentos já comercializados pela Lilly no Brasil. Tampouco determina a suspensão das vendas do Mounjaro. A restrição diz respeito especificamente à certificação da unidade chinesa e aos processos industriais incluídos no pedido.
A decisão ocorre em meio à expansão da demanda por medicamentos contra a obesidade. Na semana passada, a própria Anvisa concedeu certificação de boas práticas a outra fábrica chinesa, a Changzhou Syntheall Pharmaceutical, para a produção de orforgliprona. A aprovação mostra que os processos de certificação são individualizados por estabelecimento e pelas atividades autorizadas.
O episódio acrescenta uma exigência regulatória à estratégia de produção da Lilly, embora não seja possível determinar, apenas com a resolução, se haverá impacto sobre os volumes de fabricação ou o abastecimento do mercado brasileiro.
Fonte: veja.abril.com.br